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医疗器械设计开发阶段评审考虑问题要素

文章来源:未知 发布时间:2020-11-20 09:08 浏览次数:130

  医疗器械在生活中,药店中,医院里都非常的常见,几乎每个人都会使用到它,不论是轮椅、无菌纺布还是手术仪器,他们的安全问题一直是广大群众都在关注的一个问题。接下来我们就了解一下医疗器械设计开发阶段评审考虑问题要素:

 

 

医疗器械设计开发阶段评审考虑问题要素

 

  1、设计和开发策划是否完整、合理可行:查产品设计和开发策划文件,是否考虑了:阶段活动及交付件、部门职责、风险管理、评审、验证、确认、适用的体系文件、注册、临床等活动。

 

  2、设计和输入的完整性、正确性:查看设计输入文件。

 

  3、是否包括了顾客要求:顾客要求是否排序、顾客要求是否转化成了产品要求。

 

  4、是否参考了同类产品的信息,同类产品的信息是否完整、真实,并经过了验证。

 

  5、是否确定了产品适用的法律、法规要求是否确定了产品使用的标准要求是否进行了风险分析。风险分析结果是否形成文件。

 

  6、不良事件是否考虑。

 

  7、费用、成本是否明确。

 

  8、设计是否满足所有规定的产品要求。

 

  9、查产品技术要求和设计输入输出对照表,产品技术要求中的每一项指标是否有文件与之对应。

 

  10、输入是否足以完成设计和开发任务。

 

  11、产品设计是否与生产能力相适应。 查产品技术包需求中的可制造性内容,是否明确了

 

  12、查是否有安全设计的相关文件。相关文件是否针对产品的特点进行了安全分析,安全可包括消防安全、毒性安全、电气安全等。

 

  13、产品对环境的潜在影响。

 

  14、是否有环境设计文件?文件是否明确了产品的生产、检验、使用、处置对环境的影响。

 

  15、性能指标是否包括了物理、化学、生物、力学、电磁等。

 

  16、对于软件产品,是否考虑了软件的性质指标,对于可移动、网络等产品,是否考虑了产品的网络安全、移动安全指标。

 

  17、是否选择了适宜的材料或设施,是否根据产品的灭菌工艺选择材料。是否考虑了产品的生物学要求、化学要求、力学性能要求。

 

  18、是否进行了全部的功能、性能分解,零部件的功能、性能指标是否有来源。

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