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医疗器械设计过程中法规要求

文章来源:未知 发布时间:2020-04-22 11:22 浏览次数:134

  医疗器械在设计过程中有一定的法规要求,比如设计质量体系检查指南(QSIT)审核,检查所有设计活动的实施都使用初始生产的器械或生产等同性器械等。

 

  1.美国食品药品监督管理局(FDA)的质量体系检查指南(QSIT)手册中,“确认”一词出现78次。

 

  它超过“验证”、“生产”或“纠正”、“纠正和预防措施(CAPA)”出现的频次,“确认”一词出现的频次几乎与“管理”一样,“管理”一词在QSIT手册中共出现80次。QSIT手册上专门针对设计确认的章节在第35页至40页。

 

  2.美国FDA在检查设计控制时,通常只选择一个产品或一个产品家族。

 

  因此,如果一个公司保持记录哪些产品已经工厂检查过了,该公司通常可以预估下一次工厂检查期间有可能被审核员选择的产品。医疗器械报告(MDRs)和召回的数量将左右审核员对产品选择,但是一类医疗器械不会被抽选。

 

 

  3.若被抽中的产品包含软件,审核员将按照手册要求考虑是否检查软件确认。

 

  由于不充分的软件确认会导致众多器械质量问题,如果一个器械含有软件而审核员没有检查它,这个公司应当感到震惊。包含软件的器械也是惟一一种器械要求其制造商在提交上市前通告(即510K)时提交风险分析报告。

 

  4.QSIT手册指导审核员检查接受准则在实施设计确认活动之前被明确,并且核实设计确认满足用户需求和预期用途,不应存在与设计确认的偏差。

 

  审核员检查所有的设计确认活动的实施都使用初始生产的器械或生产等同性器械。后一个检查项目是设计变更控制,包括对设计变更的确认。

 

  5.审核员检查设计确认方案时会特别关注测试项目的接受准则。

 

  两个方面会重点关注,其一,是否无偏差地满足接受准则?其二,方案是否在得出结论前被批准?在某些情况下,审核员会关注与产品相关的已知风险,比如,灭菌过程确认,审核员会检查灭菌确认是否按照新的标准执行,关注到了灭菌确认中常见的困难。

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