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医疗器械设计开发输入包括什么

文章来源:未知 发布时间:2020-12-18 16:39 浏览次数:189

  医疗器械设计输入阶段其实就是为后期的研发做的政策上以及风险上的准备,要保证后期研发的项目或者产品是符合法律法规的要求以及风险的可控。

 

  因此这部分通常是包含了初始风险管理和收集适用的法律法规,同时还要注意的是,有可能会在研发的过程中有新的法律法规颁布或者是旧的法律法规有更新,需要随时注意并及时做评估(比如设计更改)。

 

 

医疗器械设计开发输入包括内容

 

  1、根据预期用途规定的功能、性能和安全要求;

 

  2、适用的法律、法规要求;

 

  3、以前类似设计提供的信息;

 

  4、设计和开发所必需的其他要求;

 

  5、风险管理的输出。

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